健康食品・薬事法コンプライアンスのノウハウ

序

１．

２．

３．

※平成17年の改正（平成17年2月1日よりスタート）
※平成19年4月13日の事務連絡（商品名の規制）

ＰＡＲＴ１．規制編（どのような規制があるのか） 

Ⅰ.薬事法

1.
2. 通知
3. 成分
4. 専ら医薬品的剤形
5. 専ら医薬品的用法用量
6. 効能標榜

Ⅱ.規制事例

1. 概観
2. 裁判例
3. 行政指導
3-1. 厚労省
3-1-1. 照会事例
3-1-2. 想定事例
3-1-3. ガイドブック掲載の要注意表現
3-2.自治体
3-2-1. 自治体の状況
3-2-2. 行政処分（東京都）
4. 刑事事件例

Ⅲ.資料編

1. アメリカの状況
1-1. ＮＬＥＡ
1-2. ＤＳＨＥＡ
1-2-1. １９９４年法
1-2-2. 2000年1月の補充
1-2-3. 2003年9月の補充

ＰＡＲＴ２．実践編（どのような方法が可能なのか）

Ⅰ.適法に効能効果が言える場合

1. 明らか食品
1-1. 明らか食品とは何か① — 厚労省が明示的に述べていること
1-2. 明らか食品とは何か② — 過去の事例
1-3. 明らか食品とは何か③ — 結論
1-4. 明らか食品における禁句 — 健康増進法26条
1-5. 明らか食品において避けるべきオーバートーク
2. 表現法
2-1.
2-2.
3. 告知の主体

Ⅱ.製品パターン別表現の研究

Ⅲ.リスクマネジメント

1. 行政
1-1. 行政のスタンスと事前相談
1-2. 行政指導の程度と媒体
1-3. 行政指導の端緒
1-4. 行政指導の所轄

2. 警察

ＰＡＲＴ３．その他の問題

Ⅰ.健康増進法

1. 構造
2. あっせんルールと付近ルール

Ⅱ.栄養機能食品

Ⅲ.特定保健用食品

1. 制度の内容
2. 制度の運用
＜特別用途食品分類表＞ H.21.4.1～

Ⅳ.病者用食品

Ⅴ.機能性表示

1. 制度の概要
2. 制度の実態

>Ⅵ.PL表示

1.
2.
＜表示が出来る事例＞
＜表示ができない事例＞（特に薬事法との関連において）
3. 健康食品とPL法

Ⅶ.食品添加物

1. 総論
2. 各論
＜製品コンセプトに関する基本的な考え方＞

Ⅷ.食品表示法

1. 2017年4月より、従来のJAS法等を取り込んだ食品表示法がスタートした。
2. 栄養成分表示
3. 原材料表示
4. 固有記号

Ⅸ.食品衛生法

1. 構造
2. 食経験のあるもの（成分）
3. 食経験のないもの（成分）
4. 安全性の確証
5. 事例

ＰＡＲＴ４．Q&A

Q1. 低GI、 Probiotics はＯＫ？
Q2. 健康食品のクラウドファンディングで「効果効能」の説明はOK？
Q3. 健康食品で「血液検査キットをプレゼント」し、その結果に基づきサプリ補給を勧めるのはOK？
Q4. 健康食品で「成分の効果効能をうたった冊子」の商品同梱はOK？
Q5. 原材料表示を間違えたら商品回収？